Antes da Res. 2.464/2026, o médico assinava o consentimento experimental e o risco era dividido com o paciente. Agora o PRP é ato médico regulamentado. A clínica precisa provar que seguiu os critérios — e a maioria não consegue.
01
O kit ainda é o tubo de laboratório sem indicação de PRP para reinjeção
A NT ANVISA 29/2024 é clara: materiais que entram em contato com o sangue devem ser regularizados na ANVISA para a finalidade de uso. Tubo laboratorial genérico não tem essa indicação. É o insumo mais barato e o mais usado — e o que cria a maior exposição sanitária.
Em auditoria da Vigilância Sanitária: interdição imediata do serviço por uso de insumo não regularizado para a finalidade.
02
Um TCLE para todas as terapias — e nenhum atende à norma
A norma exige TCLE específico por indicação, com benefícios esperados baseados em evidências reais, limitações científicas, riscos e alternativas terapêuticas. O consentimento genérico que a maioria usa não menciona indicação, não tem limitação científica, não lista alternativas. Não protege ninguém.
Em processo ético no CRM: o TCLE genérico não serve como defesa. O CRM avalia se o médico informou adequadamente o paciente sobre os limites da terapia.
03
Protocolo verbal e zero rastreabilidade de lote
A NT ANVISA 29/2024 exige protocolo escrito com parâmetros de centrifugação, volume de sangue, tempo de espera, e registro de todas as etapas com rastreabilidade. O que acontece na maioria das clínicas: o protocolo está na cabeça do médico, o lote do kit não é registrado, o prontuário não tem rastro do processamento.
Em processo civil ou perda de credenciamento hospitalar: sem rastreabilidade, não há como investigar evento adverso. A responsabilidade recai inteiramente sobre o médico sem possibilidade de defesa técnica.
⚖
A mudança que o médico não percebeu: antes da norma, o consentimento experimental protegia porque o risco era explicitamente compartilhado. Agora o PRP é procedimento regulamentado — e a responsabilidade de provar conformidade técnica é inteiramente da clínica. O processo ético, civil, sanitário ou a perda de credenciamento hospitalar não exigem fiscalização prévia. Bastam os fatos documentados — ou a falta deles.
